Валсартан Таблетки 80мг №90

Валсартан Таблетки 80мг №90 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Валсартан

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 140, 150, 160, 168, 180, 200, 224, 240, 280, 300, 336, 448 или 560 шт.

рег. №: ЛП-002325 от 09.12.13 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Валсартан

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на изломе видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

1 таб.

валсартан 80 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 90.2 мг, кроскармеллоза натрия 5.5 мг, кремния диоксид коллоидный 2.7 мг, магния стеарат 1.6 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай Розовый 6 мг, в т. ч. поливиниловый спирт 2.4 мг, макрогол-3350 - 1.463 мг, краситель железа оксид красный - 0.024 мг, краситель железа оксид желтый - 0.013 мг, тальк 0.888 мг, титана диоксид 1.212 мг.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.

28 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.

28 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.

28 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.

28 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.

28 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.

28 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.

28 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.

28 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.

56 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.

56 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.

56 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.

56 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.

56 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.

56 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.

56 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.

56 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.

7 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

14 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

28 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

40 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

50 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антагонист рецепторов ангиотензина II

Фармако-терапевтическая группа: Ангиотензина II рецепторов антагонист

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь в дозе 80 мг 1 раз/сут или по 40 мг 2 раза/сут, ежедневно. При отсутствии адекватного эффекта суточная доза может быть постепенно увеличена.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.

Беременным и кормящим

Валсартан противопоказан к применению при беременности.

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком у человека. Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с грудным молоком у крыс.

Детям

Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.

Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек.

Особые указания

При гипонатриемии и/или уменьшении ОЦК, а также на фоне терапии высокими дозами диуретиков в редких случаях валсартан может вызвать выраженную артериальную гипотензию. Перед началом лечения следует провести коррекцию нарушений водно-солевого обмена.

У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.

С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями проходимости желчных путей.

Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек. При применении ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензиновых рецепторов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью тяжелого течения наблюдались олигурия и/или нарастание азотемии, редко развивалась острая почечная недостаточность с риском летального исхода.

Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении валсартана рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Противопоказания

Беременность, повышенная чувствительность к валсартану.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, постуральное головокружение, постуральная гипотензия.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, повышение уровня билирубина.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, повышение уровня креатинина и азота мочевины (особенно при хронической сердечной недостаточности).

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, уменьшение гемоглобина и гематокрита.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, сыпь, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.

Прочие: утомляемость, общая слабость, кашель, фарингит, повышение риска развития вирусных инфекций.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении диуретиков в высоких дозах возможно развитие артериальной гипотензии.

При одновременном применении калийсберегающих диуретиков, гепарина, биологически активных добавок или заменителей соли, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии.

При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение антигипертензивного действия валсартана.

При одновременном применении с лития карбонатом описан случай развития интоксикации литием.

Фармакологическое действие

Антигипертензивное средство. Является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Оказывает избирательное антагонистическое действие на AT1-рецепторы, которые ответственны за реализацию эффектов ангиотензина II.

Вследствие блокады AT1-рецепторов повышается плазменная концентрация ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные AT2-рецепторы. Не обладает агонистической активностью в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к AT1-рецепторам примерно в 20 000 раз выше, чем к AT2-рецепторам.

Не ингибирует АПФ. Не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Не оказывает влияния на уровень общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Начало антигипертензивного действия валсартана после его применения внутрь в однократной дозе наблюдается в течение 2 ч после приема, максимальный эффект достигается в течение 4-6 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь валсартан быстро абсорбируется из ЖКТ, степень всасывания характеризуется индивидуальными различиями. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (T1/2 в α-фазе < 1 ч и T1/2 в β-фазе - около 9 ч), кинетика линейная.

При курсовом применении изменений фармакокинетических параметров не отмечалось.

При приеме валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%, при этом примерно через 8 ч после приема концентрации валсартана в плазме одинаковы у пациентов, принимавших его с пищей и натощак. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта.

При приеме валсартана 1 раз/сут кумуляция выражена незначительно. Концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.

Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбуминами, составляет 94-97%. Vd в равновесном состоянии составляет около 17 л.

Плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч. Выводится с калом - 70% и с мочой - 30%, преимущественно в неизмененном виде.

При билиарном циррозе или обструкции желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается приблизительно в 2 раза.

Показания активных веществ препарата Валсартан

Лечение артериальной гипертензии.

Лечение хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих традиционную терапию диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

АТОЛЛ, ООО (Россия)

Произведено:

ОЗОН, ООО (Россия)

Код ATX: C09CA03 (Валсартан)

Активное вещество: валсартан (valsartan)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ